Gestionnaire mondial des opérations cliniques, Preuves cliniques post-commercialisation H/F

Descripción del puesto

Le Gestionnaire mondial des opérations cliniques, Preuves cliniques post-commercialisation H/F est responsable de la planification, de l'exécution et de la supervision des études cliniques mondiales post-commercialisation et des programmes de preuves du monde réel (RWE) soutenant les produits AI/ML basés sur des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ce rôle garantit la génération de preuves cliniques de haute qualité pour soutenir la performance du produit, la sécurité, l'efficacité, le remboursement, l'accès au marché et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Le candidat retenu collaborera étroitement avec le développement clinique, les affaires médicales, les affaires réglementaires, la qualité, la science des données, la gestion des produits et les partenaires cliniques externes pour exécuter des études post-commercialisation multinationales conformes aux réglementations applicables et aux normes de l'industrie. Le poste joue un rôle crucial dans le soutien de l'évaluation clinique continue, des activités de surveillance post-commercialisation et des stratégies de génération de preuves requises pour les cadres réglementaires mondiaux, y compris les exigences MDR/IVDR, FDA et les orientations spécifiques à l'IA/ML émergentes. Responsabilités clés Gestion des études cliniques post-commercialisation Diriger la planification opérationnelle et l'exécution des études cliniques post-commercialisation mondiales, des registres, des études observationnelles, de l'économie médicale et des initiatives de preuves du monde réel. Élaborer des calendriers d'étude, des budgets, des plans de ressources, des évaluations des risques et des stratégies opérationnelles. Superviser la conduite de l'étude de l'initiation à la publication finale. Garantir que les études sont menées en conformité avec les BPC, l'ISO 14155, les réglementations MDR/IVDR, FDA et les SOP de l'entreprise. Surveiller la performance de l'étude par rapport aux jalons et m